行业背景

近年来，全球药用级化学品与药用辅料市场正经历结构性调整。随着各国药典标准和药品生产质量管理规范（GMP）在制造管理、品质控制精确度及监督体制方面的要求逐年加严，中小企业维持药用级产品线所需的合规投入与设备更新成本大幅上升；与此同时，部分传统药用品种受替代技术、终端需求变化影响而持续萎缩，导致‘合规成本上升+需求下滑’的双重挤压，多家企业选择收缩或退出药用级业务。

在此背景下，药用辅料供应链正在从‘多牌号、小批量、本土化’向‘少而精、规模化、可追溯’方向演变，具备稳定质量体系与配套服务能力的辅料供应商有望获得份额转移机会。

核心信息

日本堺化学工业株式会社（证券代码4078）于2026年9月28日发布公告，宣布将于2029年3月底终止日本药典（JP）硫酸钡产品的销售，正式退出医药品用硫酸钡原药业务。停售对象为BAX系列七个牌号（BAX-A、BAX-B、BAX-20、BAX-40、BAX-80、BAX-100、BAX-150），同厂生产的B-1A、B-1B、B-1C、B-2、BMH-40、BMH-100等亦在停售之列。

公司给出的终止原因有三：一是药用硫酸钡必须持续满足GMP要求且合规标准逐年收紧；二是该产品市场需求持续萎缩；三是业务开展已逾60年，老化设备维护难以为继，而大规模设备更新的再投资无法获得匹配收益。

公告同时明确，工业级硫酸钡业务继续正常运营，沉淀性硫酸钡BM系列（BM-100、BM-110、BM-200、BM-270、BM-300）及BARIFINE、BARIACE系列均不在停售范围；旗下凯健药品的X线造影剂业务将通过切换替代原药的方式继续开展，本次业务终止对合并业绩影响‘轻微’。

与国力化工产品的关联分析

国力化工的产品结构以非离子表面活性剂与聚乙二醇（PEG）系列为主，其中PEG-400、PEG-600、PEG-2000、PEG-4000/6000、PEG-8000等牌号在医药领域被广泛用作软膏基质、栓剂基质、滴丸载体、片剂黏合剂与润滑剂、包衣增塑剂及难溶性药物的增溶剂与稳定剂，司盘S-60、司盘S-80等非离子乳化剂亦用于外用乳膏、栓剂基质等药用辅料场景。

堺化学退出药典级硫酸钡这一事件，对国力化工的直接冲击有限，但其传导出的行业信号值得重视：

其一，药用级产品的合规门槛与质量体系价值被再次确认。药典级与工业级产品在管理要求上的分化为辅料企业提供了重要参照，PEG系列药典级（如PEG-400、PEG-600药用辅料规格）在重金属、醛类、环氧乙烷残留、二噁烷限度等指标上的控制能力，正成为下游制剂企业选择供应商的核心依据。

其二，替代与切换带来的辅料配套需求。堺化学造影剂业务通过切换替代原药继续运营，类似的原药/辅料切换在行业内将持续发生，随之而来的是对新辅料体系的相容性验证、增溶与乳化配方调整需求。国力化工的PEG系列增溶剂、平平加O系列与司盘系列乳化剂，可作为制剂配方重构时的候选组分参与评价。

其三，工业级与药用级的产品分层策略。堺化学保留工业级硫酸钡、退出药典级硫酸钡的取舍说明，细分场景的盈利质量决定产品线存续。对国力化工而言，在纺织印染、金属加工、工业清洗等大宗应用保持规模优势的同时，针对化妆品、个人护理与医药辅料等对质量一致性、批次追溯要求更高的领域做精细化分级，是提升产品附加值的可行路径。

综合判断，本次事件属于无机药用原料药领域的供应格局变动，与国力化工现有产品无直接替代关系，建议作为‘药用辅料合规趋势与供应链切换’的行业动态跟踪，并持续关注药典级PEG、司盘类辅料在下游制剂客户中的验证进展。

本文由AI自动采集生成，原文来源：https://news.chemnet.com/toutiao/detail-91436.html